又一干细胞疗法临床 3 期试验获得 FDA 认可！3月7日，生物制药公司 TiGenix 表示：该公司已经收到美国 FDA（食品药品监督管理局） 针对

　　之前Dr.博也为大家介绍了关于TiGenix 公司这个治疗项目，以及三期临床进展顺利的消息，这么短时间内通过FDA临床审批，不管对于众多克罗恩病的患者，还是该企业本身而言，都实在值得庆贺。

　　该临床试验是目前为止针对复杂肛瘘克劳恩疾病患者最大规模的随机性研究，TiGenix 据此在 2016 年 3 月向 EMA 提交了该药物在欧洲的上市申请（MAA）。

　　随着后面临床试验数据的公开，TiGenix 在获得了特殊评估协议的基础上，又向 FDA 进行了本次一系列的试验方案优化计划的提交。

　　根据该公司提交的试验方案，FDA 将接受该公司临床研究可以入组更少的患者，而目标患者的范围也可以更宽泛，这将会加快临床的进度。

　　随着这些试验计划的调整，公司将从加快的入组过程中受益：试验周期变得更短，可以更早的提交上市申请以及可以更早的在美国上市。

　　博雅控股集团旗下美国纳斯达克上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics）也于此前不久开始了一项去年通过FDA审批的三期临床项目——干细胞治疗重症下肢缺血（CLI）。

　　近年来国际上拥有先进干细胞技术的企业纷纷大量投入，开展或支持干细胞治疗各种疾病的临床研究。

　　接连有干细胞临床项目获得FDA审批进入三期临床，意味着不久以后，我们可能就会接连看到更多干细胞疗法获FDA批准上市，走进医院造福患者了。